바이오의약품 제조에서는 검증된 표준에 따라 세척할 수 있고, 입자를 흘리지 않으며, 부식 없이 공격적인 소독제를 견딜 수 있는 표면이 필요합니다. 알루미늄은 올바른 합금, 성질 및 마감이 지정되면 이러한 환경에서 그 자리를 차지하게 됩니다. 이 기사에서는 클린룸 건설 및 공정 장비에 알루미늄이 사용되는 곳, 어떤 등급이 적합한지, 관련 클린룸 및 공기{2}}품질 표준에서 요구하는 사항을 검토합니다.
알루미늄이 바이오의약품 클린룸 설계에 적합한 이유
가벼운 무게:대형 천장 및 벽 모듈을 무거운 장비 없이 제자리에 들어 올릴 수 있어 제한된 공간에서 시공 시간이 단축됩니다.
녹 없음:알루미늄은 적색 산화물을 형성하지 않으므로 표면을 오염시키는 철 부식 생성물이 없습니다.
원활한 패널:넓은 시트와 압출 프로파일은 최소 또는 숨겨진 조인트로 결합할 수 있어 입자와 미생물이 모이는 틈새를 제거합니다.
청결성:양극 산화층은 단단하고 화학적으로 안정적이므로 표면을 알코올, 과산화수소 및 4차 암모늄 소독제로 반복적으로 닦아도 견딜 수 있습니다.
스파크 발생 없음-:알루미늄 부품은 스파크를 발생시키지 않습니다. 이는 동결 건조 또는 용매 충전 중에 가연성 용매를 처리하는 경우 문제가 됩니다.
열전도율:전도성이 높으면 동결건조기 선반과 같은{0}}열 전달 표면에 유용합니다.
실질적인 이점은 수평 선반이 적고, 공기 흐름에 노출되는 패스너가 적고, 전체 입자 부담이 더 적은 실내 공간입니다.
천장, 벽 및 프레임 시스템
클린룸 천장 시스템은 일반적으로 어닐링 및 약간 가공 경화된 상태로 공급되는 마그네슘-베어링 합금인 5754-H111 알루미늄 시트를 사용하여 패널이 플랜지 및 덮개용으로 형성 가능한 상태를 유지하면서 넓은 범위에 걸쳐 평평하게 유지되도록 합니다. 패널은 플러시되고 밀봉된 조인트로 설치되며 필터 개구부는 폐쇄형 돌출부로 프레임 처리되어 고효율 미립자 공기(HEPA) 필터 장치가 중단된 지지대가 아닌 연속 개스킷 또는 젤 씰에 안착됩니다.
이 객실의 공기질은 분류에 따라 지정됩니다. ISO 14644-1에 따라 ISO 클래스 5 영역에서는 입방미터당 0.5μm 이상의 입자를 3,520개 이하로 허용합니다. ISO 14644-3은 분류 및 필터 무결성에 대한 테스트 방법을 제공하는 반면 ISO 14698은 클린룸 및 관련 제어 환경의 생물 오염 제어를 다루고 있습니다. 필터 등급은 일반적으로 EN 1822 또는 ISO 29463에 따라 선언됩니다. 규제 생산에서 방 설계는 EU GMP Annex 1 및 이에 상응하는 국가 지침과 같은 무균 처리 기대치에 대해서도 평가됩니다.
생물안전 캐비닛 및 작업대
생체 안전 캐비닛 및 층류 후드 내부에는 용접된 5005-H34 알루미늄이 구조 프레임, 측벽 및 경사진 작업 표면에 사용됩니다. H34 템퍼는 용접성을 유지하면서 보강되지 않은 대형 패널에 충분한 강성을 제공합니다. 유니바디 용접 구조는 공기가 누출되고 잔여물이 갇힐 수 있는 볼트 이음새를 방지하여 작업 개구부 전반에 걸쳐 안정적인 유입을 유지하는 데 도움이 됩니다. 일반적으로 EN 12469 및 NSF/ANSI 49와 같은 표준에 따른 유형 테스트 중에 검증된 0.38~0.51m/s 범위 내입니다.
조명 캐노피와 팔걸이는 일반적으로 압출 알루미늄 프로파일로 제작됩니다. 압출은 구조 섹션, 케이블 경로 및 장착면을 하나의 부품으로 결합하기 때문입니다. 여기에서는 표면 마감이 원시 합금보다 더 중요합니다. 제약 표면은 일반적으로 0.8μm 이하의 Ra로 지정되므로 한 번의 닦음으로 잔여물이 제거되고 세척 검증이 입증될 수 있습니다.
바이알 충전 라인, 컨베이어 및 동결건조기 내부
무균 충전에서 알루미늄은 보호 장치, 후드, 용기 취급 플레이트 및 기계 프레임으로 나타납니다. 고순도 1200-O 등급은 불활성 상태를 유지해야 하는 부품에 사용되며 전도성 바닥재 또는 소산 코팅은 라인을 통해 이동하는 플라스틱 구성 요소에서 발생하는 정전기를 제어합니다. 진동- 감쇠 컨베이어 프레임은 밀리미터 미만 범위의 위치 정확도를 지원하며, 이는 바늘이 약병 목에 지속적으로 들어가야 하는 경우에 중요합니다.
중요한 규정 준수 설명: USP 클래스 VI는 플라스틱 및 엘라스토머용으로 작성된 생체 적합성 테스트 방식이므로 알루미늄 부품에 대해 인용해서는 안 됩니다. 대신 금속 부품은 입자-탈출 테스트, 표면-마감 측정 및 세척 검증 증거를 통해 검증됩니다.
동결 건조기에서 하이브리드 알루미늄과 스테인레스{0}}스틸 선반은 알루미늄의 높은 열전도율을 활용하여 얼음 승화가 일어나는 약 -55도의 작동 온도에서 선반 전체에 걸쳐 균일한 온도를 유지합니다. 로드-베어링 프레임은 선반당 수백 킬로그램 정도의 제품 로드를 위해 설계되었으며 광택 처리된 표면을 통해 자동화된 CIP(Clean{4}}InPlace 검증)를 더 쉽게 문서화할 수 있습니다. 일부 사이클 동안 잔류 용매 증기가 존재하기 때문에 스파크가 발생하지 않는-알루미늄 구조도 적합합니다.
청소 검증, 공기 질 및 규정 준수
알루미늄 부품은 재료 이름이 아닌 증거로 인정됩니다. 일반적인 자격 패키지에는 다음이 포함됩니다.
양극 산화 코팅에 대해 ISO 7599를 참조하는 합금, 템퍼 및 마감 인증서입니다.
용접 영역을 포함하여 정의된 샘플링 위치를 사용하여 지정된 Ra 제한에 대한 표면 거칠기를 측정합니다.
시뮬레이션된 삭제 후 및 최대 작동 로드 후의 입자{0}}탈출 결과-
과산화수소 증기 주기를 포함하여 실내에서 사용되는 실제 소독제 및 살포제에 대한 화학적 호환성 데이터입니다.
면봉 및 헹굼 샘플링을 통해 최악의 잔류물 제거를 보여주는 세척 검증 결과-
모니터링 빈도는 지역 분류에 따라 설정됩니다. ISO 클래스 5 영역은 일반적으로 입자가 있는지 지속적으로 모니터링하고 실제 오염이 있는지 정기적으로 모니터링하며, 코팅 손상, 얼룩 또는 표면 변화를 보이는 모든 알루미늄 요소는 외관상 마모로 처리하기보다는 잠재적인 입자 또는 세척 위험으로 평가해야 합니다.
자주 묻는 질문
Q: 클린룸 천장에는 어떤 알루미늄 합금이 사용됩니까?
5754-H111 시트 합금은 우수한 평탄도, 용접성 및 내식성을 결합하고 틈이 없는 밀봉 조인트에 필요한 플랜지와 덮개를 형성하기 때문에 널리 사용됩니다.
Q: 양극산화 알루미늄은 항균성이 있나요?
양극 처리된 표면은 미생물을 적극적으로 죽이지는 않지만 매끄럽고 화학적으로 안정적이며 소독이 용이하여 집락 형성을 줄이고 검증된 세척을 달성할 수 있습니다.
Q: ISO 클래스 5 영역에서 알루미늄을 사용할 수 있습니까?
예. 틈새가 없는 디자인과 마감이 적합한 경우 ISO 클래스 5 공간에서는 이음새가 없는 -흘림 방지 알루미늄 패널, 프레임 필터 및 청소 가능한 돌출부가 일상적으로 사용됩니다.
질문: 알루미늄 동결건조기 선반이 급속 냉동 작업에 적합한가요?-
예. 알루미늄-하이브리드 선반은 선반 온도 약 -55도에서 균일한 열 전달과 선반당 수백 킬로그램의 구조적 용량을 위해 선택됩니다.
Q: 알루미늄은 과산화수소 증기 오염 제거를 견딜 수 있습니까?
양극 산화 처리되고 화학적으로 세척된 알루미늄은 일반적으로 성능이 우수하지만 특정 마감 및 밀봉은 시설에서 사용되는 주기 농도, 온도 및 반복 횟수에 대해 확인되어야 합니다.
Q: USP Class VI가 알루미늄 부품에 적용됩니까?
아니요. USP 클래스 VI에는 플라스틱과 탄성중합체가 포함됩니다. 대신 금속 부품은 입자 제거, 표면 마감, 화학적 호환성 및 세척 검증 데이터를 통해 검증됩니다.
